二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 眼压计产品注册单元如何划分？

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