2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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影响产品质量的四个方面是什么?

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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