产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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标准曲线是否必须过原点？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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