产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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