仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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