产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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