注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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计算机化系统是否需要单独执行PQ？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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