关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 什么是严重不良事件？

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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问 CRO的责任是什么？

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问 什么叫GCP？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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