定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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临床试验中多中心研究是什么？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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临床试验中什么是申办者？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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体外诊断器械是指什么？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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医疗器械临床试验分类？

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问 什么是双盲双模拟技术？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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