法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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临床试验中监查员的职责是什么？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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