体外诊断试剂辅助诊断类型？

2845 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

843 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

4123 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于口服溶液添加防腐剂的问题

9764 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

5229 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

3238 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

912 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中监查员的职责是什么？

3349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

2654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

2542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床批件的有效期多长？

2763 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

2298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

2447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

2929 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 谁应负责撰写试验总结报告？

2151 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 源数据核查确认包含哪些内容

6870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

3308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

482 浏览 1 关注 1 回答 0 评论