医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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请教关于纯化水设备加药的问题

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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临床试验合同由谁签署？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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问 什么是急救药物?

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 临床试验中多中心研究是什么？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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