若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 常用的防腐剂有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 CRO是什么组织？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 试验中如何采集血样？

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