体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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临床试验文件应在何处保管？

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人体临床试验通常分为几期？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 什么是严重不良事件？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 体外诊断试剂是如何分类的？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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