定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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关于委托检验该如何理解

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 如何临床试验设计？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 CRO是什么组织？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 如何将试验用药品发给受试者？

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问 临床试验相关资料应保存多长时间？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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