水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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何时进行方法确认?

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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