活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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由第三方进行的审计是否可接受？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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牙科车针产品注册单元应如何划分

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 临床试验中究人员登记表是什么？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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