1
关注
2527
浏览

产品在进行化学性能研究时,某项化学性能(例如还原物质)出现异常,需如何进行评价?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2022-03-04 13:59

当化学性能研究结果出现异常时,建议申请人评估异常的原因,综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品,涂层材料导致还原物质测试结果异常时,建议对不涂覆涂层的产品进行测试,确认其化学性能是否可接受,同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据,综合评价。

关于作者

问题动态

发布时间
2022-03-04 13:59
更新时间
2022-03-04 13:59
关注人数
1 人关注

推荐内容

什么是稽查?稽查员的职责是什么?
临床试验中究人员登记表是什么?
第二类无源医疗器械申报首次注册时,注册人提供的综述资料中,原材料部分应阐述哪些信息?
EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面?
什么是贝叶斯统计?
研究者是否可终止某一受试者参加试验?
医疗器械临床试验方案应包括什么 ?
骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交?
医疗器械临床试验中的角色有哪些?