无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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