玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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产品分类是否有变化？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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