影响机床产品质量的因素有哪些？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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眼压计产品适用范围是什么？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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问 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 什么是黑盒测试？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 软件完善型更新包含哪些情形？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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