牙科附着体产品注册单元应如何划分

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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如何做出符合要求的革兰氏染色？

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GMP对实验室的一般要求

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对NB提出的严格要求？

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血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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最小销售单元可以没有产品编号么？

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化学品安全技术说明书（CSDS）编写规定 ?

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 什么是软件核心算法？

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问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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