对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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