已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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REACH认证什么产品需要通报？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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