如何选择验证医疗设备的软件？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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软件开发环境指什么？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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