实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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全面质量管理的基本核心是什么?

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质量人是一个软件吗

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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受控文件在原基础上不适用应该是怎样修改？

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 人工智能医疗器械怎么分类？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 医疗器械网络安全能力指什么？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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