包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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如何注册医疗器械软件？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 牙科手机注册单元应如何划分？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 医疗器械网络安全是指什么？

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问 医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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