实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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软件产品的有效期如何确定？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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maple是什么软件

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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