超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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食品注册过程中可选择哪些机构进行检验？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 以药品为主的药械组合产品如何申报？

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问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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