什么是医疗器械软件生存周期？

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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