第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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产品分类是否有变化？

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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