进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

2899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

4264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

2018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

3011 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

1246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

7456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

808 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

887 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

2319 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

2110 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

2514 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

1122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

1268 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

1832 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

1306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 技术要求和产品性能研究

2212 浏览 1 关注 0 回答 0 评论