有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 相关公证要求是指什么？

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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