对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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IND申报时对载体构建有何要求？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 申请医疗器械注册需提交的资料？

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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