延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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