冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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