单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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OHSAS18001认证检测项目包括哪些方面？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 相关公证要求是指什么？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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