医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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同时存在化妆品和医疗器械管理体系

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 漏电流如何检测？

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问 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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