医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械延续注册最晚申请时间

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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