如何进行医疗器械分类界定？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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如何确定软件产品的有效期？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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