《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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医疗器械设计开发策划的流程是什么

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标准物质一定要在有效期内使用吗？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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什么是医疗器械软件（MDSW）？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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如何申请医疗器械分类界定？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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