产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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系统误差？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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计算机系统多久需要验证？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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问 水系统可以停吗

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问 我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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问 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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