Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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请教关于纯化水设备加药的问题

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 pH计的校准要求

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问 设备校准参数如何确定？

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问 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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问 实验室可以内部校准有哪些要求？

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问 计量在环境监测工作中有哪些作用？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 原材料检验、设备校准问题？

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问 校准实验室出具的“测量”证书，可用于仪器溯源吗？

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问 现场校准，实验室有哪些注意事项？

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