为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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分子生物学诊断中的假阳性原因有哪些？

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全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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