骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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临床试验评价指标的选择？

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现场培训考核评价一般怎么写？

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问 子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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