医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1729: 浏览

医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

UDI

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

0 回答

51zlzl 二阶会员用户来自于: 广东省
2022-12-26 19:44

唯一标识赋码：生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

唯一标识注册系统提交：申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

唯一标识数据库提交：注册人需要在医疗器械上市销售前，按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。（《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号））

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2022-12-26 19:41

更新时间: 2022-12-26 19:41

关注人数: 1 人关注

相关问题

医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？: 1740 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准: 2619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品质量标准分为哪些标准？: 4056 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？: 1221 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？: 2373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？: 1727 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械技术文件？: 553 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?: 1091 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么: 5155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？: 1174 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？: 5818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MA码是由哪些信息组成的？: 971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗机构耗材数据为什么要进行对码？: 1207 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？: 929 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 UDI编码中DI和PI是什么？: 9912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？: 1217 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如何创建UDI系统: 6858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？: 980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 UDI数据载体有哪些形式和要求？: 940 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问三家发码机构对应的码制是什么？: 832 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1