对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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