医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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