耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

2007 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

2866 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

2653 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

2341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

1732 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

7763 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

4139 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

1577 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

3061 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

2686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

3545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

6149 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

5764 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于进口产品多个包装厂的申报

4173 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

4147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是污染控制策略（CCS）？

6003 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

3133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

2826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论