医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 EMA是什么机构

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 新药的定义？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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