体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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编制质量计划的依据有哪些?

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 产品质量审核的具体项目有哪些?

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 质量改进的环境有哪些方面的要求?

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问 产品质量审核的作用有哪些?

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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