质量体系的记录中什么是电子签名？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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如何全方位控制产品质量？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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GMP质量记录的填写要求

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 产品质量审核大纲的内容有哪些?

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 产品质量审核的作用有哪些?

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问 什么是质量意识？

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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问 产品规范包含哪些内容?

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问 产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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问 直接质量成本的一般构成比例是什么?

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