GMP质量记录的填写要求

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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如何全方位控制产品质量？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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问 影响产品质量的四个方面是什么?

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问 质量体系审核报告的内容有哪些?

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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问 企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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问 质量体系审核的内容有哪些?

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 基层管理者的质量职责有哪些?

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问 产品质量审核的作用有哪些?

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