俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

2287 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

6078 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

4466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

4241 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

2219 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

3928 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

2435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6661 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

3979 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

4359 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

3301 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

6208 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

3479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

3629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

2760 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

5579 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

3934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

4276 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

2640 浏览 2 关注 1 回答 0 评论