临床试验设计的基本原则？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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临床试验评价指标的选择？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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