如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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如何看懂AQI？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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用AAS测定岩石中锂，标准曲线的线性不好是什么原因如何解决？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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如何检测纯化水的电导率？

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问 怎样进行复检

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问 什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？

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问 什么是次级保留效应？

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问 新购买的HPLC柱验收测试时柱压过高，请问为什么？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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问 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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问 什么是校准曲线？

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问 FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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