新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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Graphpad Prism绘制悬浮条形图如何绘制？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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如何申请分类界定？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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问 如何评价一台检测器？

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问 标定、检定、校验、校准有什么区别

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 气相色谱分析怎样测其线速度？

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问 前延峰的发生及处理？

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