供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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原料药在国内药品注册有哪些要求

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药品包装时是否可以使用多个批号？

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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各国药品注册申报资料有哪些差异？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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