关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 如何选择起始物料？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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