无菌检查为何需要14天培养期？

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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生产管理中什么是6s、8s、12s

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《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

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2020版药典细菌内毒素检查法与2015版的区别

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《食品生产许可审查通则》规定对申请材料主要审查哪些方面?　

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纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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