对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？

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问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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