清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 如何选择起始物料？

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问 什么是溶解度参数？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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