需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

2658 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

2117 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

5269 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

食品生产经营除应当符合食品安全标准外，还应当符合哪些要求?

2835 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

2802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

6836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

862 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

911 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

3953 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

1299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

4194 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

2515 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品中的元素杂质内容有哪些？

4265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

2117 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

6836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

602 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

6207 浏览 2 关注 1 回答 0 评论