进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

2133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

479 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

765 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

2057 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

2540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

1890 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

444 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

6018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

7510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

2596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 VDA 6.3的成员都是车厂吗？

1406 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 VDA6.3-2023与旧版的变化有哪些？

2411 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 我们的制程有20个工站，但VDA 6.3评分表只有10个工站的评分，那应该如何使用评分表？

1283 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 VDA 6.3和IATF 16949哪个比较难通过？

2054 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业执行VDA6.3的审核，每次都要从条款P2审核到P7吗？

1592 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

1466 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

1724 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是VDA6.3?

3228 浏览 2 关注 1 回答 0 评论