申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

1070 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

773 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

1110 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

2592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

2087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

1475 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

1149 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

2721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

838 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

895 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

290 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

1020 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1275 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

2452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

1033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论