一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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原料混批使用的问题？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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