对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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什么是可重复使用医疗器械？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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